RESOLUÇÃO-RE Nº 4.395, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.395, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

Empresa: SERGIO NUNES DOS SANTOS ORTOPEDIA-ME - CNPJ: 14.325.040/0001-18

Produto - (Lote): CALCANHEIRA DE SILICONE ALL PÉ - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e 01/11/2024.);CALCANHEIRA ORTHOSILIC - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e 01/11/2024.);CALCANHEIRA ORTHOSILIC - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e 01/11/2024.);JOANETE ORTHOSILIC - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e 01/11/2024.);PALMILHA DE SILICONE ALL PÉ - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e 01/11/2024.);PALMILHA ORTHOSILIC - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e 01/11/2024.);PALMILHAS DE SILICONE ORTHOSILIC - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e 01/11/2024.);PROTETOR DE JOANETE ORTHOSILIC - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e 01/11/2024.);PROTETORES DE CALOSIDADES ORTHOSILIC - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e 01/11/2024.);WOMAN FEET PLANTAR ALL PÉ - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e 01/11/2024.);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 1372677/25-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento e Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda e Uso

Motivação: Fabricação e comercialização de palmilhas ortopédicas e protetores ortopédicos, classificados pela legislação sanitária como produtos para saúde, pela empresa SERGIO NUNES DOS SANTOS ORTOPEDIA - ME, CNPJ nº 14.325.040/0001-18, sem dispor de Autorização de Funcionamento da Anvisa e sem Licença Sanitária do órgão sanitário do Município de São Paulo/SP, conforme descrito na Ficha de Procedimentos SIVISA nº 90.000482/23, de 28/09/2023, em desacordo com o art. 2º do Decreto nº. 8.077/2013, e arts. 2º e 50 da Lei 6.360/1976; considerando o estabelecido no arts. 7º da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977\. Considerando que em 01/11/2024 foi deferida a petição de alteração de endereço da AFE (Expediente nº 1441811249) com atualização para o endereço correto, conforme verificado em inspeção.