RESOLUÇÃO-RE nº 4.387, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 4.387, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

anexo

1. Empresa: HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - CNPJ: 01.571.702/0001-98

Produto - Apresentação (Lote): Halexminophen - 10 MG/ML SOL INFUS IV CX ENVOL BOLS PLAS PES/PE/PP TRANS SIST FECH X 100 ML (LOTE: 0000216652);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1161443/26-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A., em razão da identificação de alteração visual fora do padrão esperado na superfície externa da embalagem primária (bolsa plástica) do medicamento HALEXMINOPHEN 10 mg/mL SF 100 mL, lote 0000216652, caracterizando desvio de qualidade do produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e no artigo 6º da RDC nº 625/2022.

.........................................

2. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): TRODELVY (LOTES: 10008806 e 10008808);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1140208/26-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Transporte, Uso

Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89, informando a identificação, no mercado, de unidades do medicamento Trodelvy®, lotes 10008806 e 10008808, correspondentes a produtos genuínos fabricados exclusivamente para o mercado da Turquia, porém com características divergentes das constantes no medicamento original, a saber inconsistências na embalagem secundária (no código de barras, na impressão dos caracteres, no número de peça da embalagem e nos elementos de segurança), em desacordo com os padrões do fabricante, se tratando, portanto, de falsificação. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas.Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.