RESOLUÇÃO-RE Nº 4.386, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.386, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Suspender, a pedido da empresa, ensaios clínicos com produto de terapia avançada, em decorrência de evento adverso grave e em atendimento ao critério de suspensão do estudo, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 506, de 27 de maio de 2021.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO MARIO MATOS MOREIRA

ANEXO

Patrocinador: Intellia Therapeutics, Inc.

Empresa Solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.

CNPJ: 07.437.322/0001-41

Número do processo: 25351.135556/2024-42

Expediente: 0374614/24-5

Título do ensaio clínico: MAGNITUDE: Estudo fase 3, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de NTLA -2001 em participantes com amiloidose transtirretina com cardiomiopatia (ATTR-CM)

CE/Documento de importação: CE 0005/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

Patrocinador: Intellia Therapeutics, Inc.

Empresa Solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.

CNPJ: 07.437.322/0001-41

Número do processo: 25351.135556/2024-42

Expediente: 0832103/24-1

Título do ensaio clínico: MAGNITUDE-2: Estudo fase 3, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de NTLA-2001 em participantes com amiloidose hereditária por transtirretina com polineuropatia (ATTRv-PN)

CE/Documento de importação: CE 0006/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA