RESOLUÇÃO-RE Nº 4.375, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2026

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A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

Fabricante: Metrum Cryoflex Spolka Z O.O.

Endereço: Zielna 29 Street, Blizne Laszczynskiego, Polônia, 05-082

Solicitante: Novelty Comercio e Importacao de Produtos Cirurgicos e Ortopedicos Ltda. CNPJ: 21.787.033/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8128209 Expediente: 1371609/25-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos - Classe III

Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

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Empresa: OFT - Vision Indústria e Comércio Ltda. CNPJ:74.215.013/0001-14

Endereço: Rua Imbocuí, 283, Tatuapé, São Paulo-SP. CEP:03080-030

Autorização de Funcionamento: 8015365 Expediente: 0115241/26-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.