RESOLUÇÃO-RE Nº 4.370, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.370, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:

Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

1\. Empresa: MEDIX BRASIL LTDA - CNPJ: 10.268.780/0001-09

Produto - (Lote): MEDIX BRASIL SERINGA DE INSULINA DESCARTÁVEL COM AGULHA ACOPLADA - (240601);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 1438092/25-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda e Uso.

Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n. 1740.1P.0/2025/IOM/FUNED/IOM/FUNED, emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise de rótulo, referente ao produto Seringas Descartáveis para Insulina 1mL com Agulha Acoplada, marca MEDIX, Lote 240601, conforme disposto nos arts. 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360/1976; art. 23 da Lei n. 6.437/1977 e no art. 30 da Resolução - RDC n. 390/2020.