A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ENDEREÇO: AVENIDA JUTAIR NETO, 10, QUADRA 18, LOTE APM01, RESIDENCIAL ALTO DA BOA VISTA II
MUNICÍPIO: SÃO LUÍS DE MONTES BELOS - UF: GO - EXPEDIENTE: 0458468/26-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções; Óleos
Informações do ato
Seção
Seção 1
Edição
210
Página
133
Órgão
Ministério da Saúde
Unidade
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato
4368
Disponibilidade da fonte
Coleção
Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
Histórico desde
03/11/2025
Última verificação
09/11/2026 às 01:30
Limitações
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Um ato cujo texto integral não foi coletado aparece com o texto indisponível; o link oficial continua valendo.
Datas de publicação no fuso de Brasília; a data de publicação não é a data de vigência.
Identificador no Atlas: dou:903135 · na fonte: resolucao-re-n-4.368-de-5-de-novembro-de-2026-742456964 · lido pelo Atlas em 09/11/2026 às 20:01.
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EMPRESA FABRICANTE: NOVARTIS PHARMA S.A.E.
ENDEREÇO: EL AMIRIA, 3 EL SAWAH STREET, CAIRO, 11511 - PAÍS: EGITO - CÓDIGO ÚNICO: A.001941
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0859748/26-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
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EMPRESA FABRICANTE: BSP PHARMACEUTICALS S.P.A.
ENDEREÇO: VIA APPIA KM 65,561 (LOC. LATINA SCALO) - 04013 LATINA (LT) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000688
EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56
AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 0702944/26-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
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EMPRESA FABRICANTE: JUBILANT HOLLISTERSTIER LLC
ENDEREÇO: 3525 NORTH REGAL STREET, SPOKANE, WASHINGTON 99207 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000302
EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56
AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 0813023/26-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56
AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 0703133/26-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)
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EMPRESA FABRICANTE: HEBEI CHANGSHAN BIOCHEMICAL PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ENDEREÇO: NO.71, MENGLONG STREET, SOUTH DISTRICT OF ZHENGDING HIGH-TECH INDUSTRIAL DEVELOPMENT ZONE, ZHENGDING AREA OF CHINA (HEBEI) PILOT FREE TRADE ZONE 050800 - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001936
EMPRESA SOLICITANTE: ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.439.635/0001-03
AUTORIZ/MS: 1055622 - EXPEDIENTE(s): 0761348/26-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
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EMPRESA FABRICANTE: KWALITY PHARMACEUTICALS LTD.
ENDEREÇO: 6TH MILE STONE, VILLAGE NAG KALAN, MAJITHA ROAD, AMRITSAR - 143601, PUNJAB - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001580
EMPRESA SOLICITANTE: FERRO PHARMA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 42.981.801/0001-25
AUTORIZ/MS: - EXPEDIENTE(s): 1146564/25-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções com Preparação Asséptica
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EMPRESA FABRICANTE: PCI SAN DIEGO, INC.
ENDEREÇO: 11040 ROSELLE STREET, SAN DIEGO, CALIFORNIA (CA) 92121 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001203
EMPRESA SOLICITANTE: MEGALABS FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 33.026.055/0001-20
AUTORIZ/MS: 1001433 - EXPEDIENTE(s): 0659929/26-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
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EMPRESA FABRICANTE: DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH.
EMPRESA SOLICITANTE: BIONORICA DO BRASIL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO LTDA - CNPJ: 19.585.186/0001-16
AUTORIZ/MS: 1123421 - EXPEDIENTE(s): 0253542/26-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos; Comprimidos Revestidos
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EMPRESA FABRICANTE: PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC
ENDEREÇO: 5900 MARTIN LUTHER KING JR. HIGHWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA 27834 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000201
EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56
AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 0813033/26-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
