RESOLUÇÃO-RE Nº 4.368, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.368, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 25 de novembro de 2025.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

Empresa Fabricante: BSP Pharmaceuticals S.p.A.

Endereço: Via Appia Km 65,561 (loc. Latina Scalo) - 04013 - Latina (LT)

País: Itália Código único: A.000688

Empresa Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74

Expediente(s): 0377098/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: brentuximabe vedotina.

Data de vencimento: 25/11/2027

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Empresa Fabricante: IBSA Institut Biochimique S.A.

Endereço: Via Serta, 12, 6814, Lamone

País: Suíça Código Único: A.000310

Empresa Solicitante: Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda. CNPJ: 11.082.598/0003-93

Expediente(s): 0589308/25-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos Farmacéuticos Ativos Biológicos: gonadotropina coriônica (purificação), urofolitropina (purificação) e menotropina (purificação)

Data de vencimento: 25/11/2027

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