RESOLUÇÃO-RE Nº 4.366, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.366, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 20 de novembro de 2025.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

Empresa Fabricante: LG Chem, Ltd

Endereço: 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do

País: Coreia do Sul Código Único: A.000376

Empresa Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56

Expediente(s): 0445940/25-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: antígeno de superfície da hepatite B.

Data de vencimento: 20/11/2027

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Empresa Fabricante: Lonza AG

Endereço: Lonzastrasse 3930, Visp

País: Suíça Código Único: A.000934

Empresa Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23

Expediente(s): 0346918/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos (etapa de pré-formulação): polatuzumabe vedotina e trastuzumabe entansina.

Data de vencimento: 20/11/2027

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Empresa Fabricante: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Endereço: Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau