RESOLUÇÃO-RE Nº 4.365, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.365, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 13 de novembro de 2025.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

Empresa Fabricante: Tapi Czech Industries S.R.O.

Endereço: Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava

País: República Tcheca Código Único: B.000096

Expediente(s): 0521074/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por síntese química: paclitaxel

Data de vencimento: 13/11/2027

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Empresa Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf, Shangyu Economic And Technological Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 312369

País: República Popular da China Código único: B.000079

Expediente(s): 0650123/25-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ciprofloxacino.

Data de vencimento: 13/11/2027