RESOLUÇÃO-RE nº 4.361, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2026

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A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

Fabricante: Ami Lifescience Pvt. Ltd.

Endereço: Plot No. 82/B, ECP Channel Road, AT & PO. Karakhadi, Taluka: Padra, District Vadodara, Gujarat - 391450

País: Índia Código único: B.000439

Expediente(s): 1597115/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ambroxol.

MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES

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Fabricante: Concord Biotech Limited

Endereço: Unit III, Plot nº. 84 & 668, Ranasar and Malawada, Limbasi- Sojitra Road, Near Limbasi, Tal. Matar, Dist. Kheda, Gujarat - 387520

País: Índia Código Único: B.001362

Expediente(s): 0480566/25-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por fermentação clássica: ciclosporina; mupirocina, nistatina; sulfato de polimixina B, tacrolimo, teicoplanina.