RESOLUÇÃO-RE nº 4.358, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 4.358, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTECAO S.A., constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 360, de 29 de janeiro de 2026, no Diário Oficial da União nº 22, de 2 de fevereiro de 2026, Seção 1, pág. 158.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

EMPRESA: MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTECAO S.A. - CNPJ: 04.891.262/0001-44 - AUTORIZ/MS: 1073595

ENDEREÇO: AVENIDA IPIRANGA, Nº 6681 - PRÉDIO 93, SALA 101

MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 1032201/26-9

ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA

LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções com Esterilização Terminal

MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao Art. 10 da RDC nº 497/2021: Ação Oficial Determinada em virtude do descumprimento dos artigos 63 e Art. 94 da IN 35/2019, bem como, do artigo 84 da RDC 430/2020, artigos 14, Art. 27, Art. 37 e Parágrafo único do Art. 39 da IN 128/2022; artigo 16 da IN 134/2022; inciso II do Art. 36 e Art. 88 da IN 138/2022 e item f, inciso III, § 2º do Art. 12, Art. 16, Art. 62, Art. 86, Art. 87, Art. 118, §1 do Art. 119, Art. 124, § 2º do Art. 146, item XI do Art. 148, § 2º do Art. 179, Parágrafo único do Art. 245, Art. 319, Art. 328 e incisos IX e X do Art. 332 da RDC 658/2022 pela empresa MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção S.A. (CNPJ 04.891.262/0001-44), como constatado em inspeção sanitária realizada na empresa na data de 21/09/2026 a 25/09/2026.