RESOLUÇÃO-RE nº 4.357, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 4.357, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

NOME DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ

NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)

ASSUNTO PETIÇÃO OU PROCESSO

VALIDADE

NOME DA EMPRESA CERTIFICADA / CNPJ OU CÓDIGO ÚNICO

ENDEREÇO DE EMPRESA CERTIFICADA

LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO (ÕES)

MOTIVO DO INDEFERIMENTO

_________________________________________________________________

Versão Detalhada:

ELI LILLY DO BRASIL LTDA / 43.940.618/0001-44

25351.047233/2026-64 / 0260814/26-1

70904 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - síntese química

TAIXING SYNTHEALL PHARMACEUTICAL CO., LTD - B001370 / B001370

18 TIANXING ROAD, JIANGSU TAIXING ECONOMIC DEVELOPMENT ZONE - TAIXING, JIANGSU 225442, JIANGSU, CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Etapas de síntese química ,ORFORGLIPRONA HEMICÁLCICA [CAS 2415797-61-2],TIRZEPATIDA [CAS 2023788-19-2]

Não há documentação que permite a comprovação do atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação necessários à comercialização do produto, configurando a situação que acarreta indeferimento presente no inciso IV do parágrafo 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021.