RESOLUÇÃO-RE nº 4.356, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 4.356, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

EMPRESA: SANDOM INDUSTRIA E COMERCIO FARMACEUTICO LTDA - CNPJ: 26.439.487/0001-05 - AUTORIZ/MS: 1165185

ENDEREÇO: Rua Costa Nabal, nº 931, Galpão nº 931C

MUNICÍPIO: MACEIÓ - UF: AL - EXPEDIENTE: 1145406/25-4

ASSUNTO: 7595 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de PEQUENO PORTE

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Considerando a gravidade e o caráter sistêmico das deficiências encontradas à luz da RDC 358/22 e IN 138/22. Com destaque para a falta de qualificação aprovada do sistema de água purificada (matéria-prima crítica), sistema de ar, as falhas graves na validação e mascaramento de desvios no processo de limpeza, a ausência de execução de recolhimento de mercado em lote com contaminação microbiológica confirmada, bem como a falta de confiabilidade nos ensaios do Controle de Qualidade (incluindo o descarte e armazenamento de resíduos microbiológicos ativos sem inativação), liberação do lote e nos Estudos de Estabilidade , conclui-se que a Sandom Indústria e Comércio Farmacêutico Ltda. não apresenta condições operacionais e sanitárias para assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos fabricados.

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EMPRESA FABRICANTE: YICHANG HEC CHANGJIANG PHARMACEUTICAL CO., LTD

ENDEREÇO: NO. 3 INDUSTRIAL PARK OF HEC, YIDU CITY, HUBEI PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001759