RESOLUÇÃO-RE nº 4.355, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 4.355, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

anexo

1. Empresa: BIONATUS LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA - CNPJ: 68.032.192/0001-51

Produto - Apresentação (Lote): GASTRILESS - 380 MG CAP DURA CX BL AL PLAS TRANS X 600 (LOTE: B2511032);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1133578/26-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Laudo de Análise Fiscal nº 985.1P.0/2026, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública de Santa Catarina (LACEN/SC), que apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de aspecto e cor da amostra analisada do medicamento Gastriless 380 mg, cápsulas, em razão da presença de conteúdo com aspecto sólido, compacto, brilhante e de superfície lisa, e coloração preta brilhante, em desacordo com a documentação técnica de referência encaminhada pela Anvisa. A alteração constatada, associada ao relato de ocorrência recorrente no lote investigado, evidencia não conformidade que justifica a adoção de medida cautelar para prevenir a continuidade da exposição dos usuários ao produto potencialmente comprometido. A medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 6º da RDC nº 625/2022.