RESOLUÇÃO-RE Nº 4.351, de 31 DE Outubro DE 2025 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE Nº 4.351, de 31 DE Outubro DE 2025 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 03/11/2025
Data de assinatura 31/10/2025 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE Nº 4.351, de 31 DE Outubro DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
\--------------------------------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116
TEOFILINA
TEOLONG 25351.065485/2003-89 10/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0537056/25-4
1.0553.0305.001-5 36 Meses
100 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0553.0305.002-3 36 Meses
200 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0553.0305.004-1 36 Meses
100 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0553.0305.005-8 36 Meses
200 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0553.0305.007-4 36 Meses
100 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0553.0305.008-2 36 Meses
200 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0553.0305.010-4 36 Meses
100 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS AMB X 30
1.0553.0305.011-2 36 Meses
200 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS AMB X 30
\--------------------------------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 209
Página 105
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 4351 Identificador no Atlas: dou:255271 · na fonte: resolucao-re-n-4.351-de-31-de-outubro-de-2025-666160505 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:47.
SEDALIVE 25000.016386/99-51 09/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0203495/25-0
1.0392.0090.001-4 24 Meses
100 MG COM CX ENV KRAFT POLIET X 200
\--------------------------------------------------
LEVONORGESTREL + ETINILESTRADIOL
NOCICLIN 25991.002921/78 10/2026
10940 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 3573436/19-1
10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 3420189/19-1
11048 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 3573530/19-9
11051 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 3573534/19-1
11060 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 3573538/19-4
11727 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0992891/24-0
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0568193/18-6
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1404340/16-8
1.0235.0484.001-5 24 Meses
(0,15 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21
1.0235.0484.002-3 24 Meses
(0,15 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 63
\--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
VIT. D SOLEIL 25351.041909/2025-25 11/2035
10485 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0383130/25-2
(11197 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0843112/18-4 - 25351.608502/2018-61)
1.0573.0163.001-0 24 Meses
1000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30
1.0573.0163.002-9 24 Meses
1000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60
1.0573.0163.003-7 24 Meses
2000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30
1.0573.0163.004-5 24 Meses
2000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60
1.0573.0163.005-3 24 Meses
5000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8
1.0573.0163.006-1 24 Meses
5000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30
1.0573.0163.007-1 24 Meses
7000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8
1.0573.0163.008-8 24 Meses
7000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30
1.0573.0163.009-6 24 Meses
10000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4
1.0573.0163.010-1 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4
COLECALCIFEROL + COLECALCIFEROL
1.0573.0163.011-8 24 Meses
7000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4
1.0573.0163.012-6 24 Meses
1000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 90
1.0573.0163.013-4 24 Meses
1000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 120
1.0573.0163.014-2 24 Meses
2000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 90
1.0573.0163.015-0 24 Meses
2000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 120
1.0573.0163.016-9 24 Meses
5000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60
1.0573.0163.017-7 24 Meses
7000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60
1.0573.0163.018-5 24 Meses
10000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8
1.0573.0163.019-3 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8
COLECALCIFEROL + COLECALCIFEROL
1.0573.0163.020-7 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12
COLECALCIFEROL + COLECALCIFEROL
1.0573.0163.021-5 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 24
COLECALCIFEROL + COLECALCIFEROL
1.0573.0163.022-3 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 48
COLECALCIFEROL + COLECALCIFEROL
1.0573.0163.023-1 24 Meses
7000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12
1.0573.0163.024-1 24 Meses
10000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12
1.0573.0163.025-8 24 Meses
14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 2
1.0573.0163.026-6 24 Meses
14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4
1.0573.0163.027-4 24 Meses
14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8
1.0573.0163.028-2 24 Meses
14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12
1.0573.0163.029-0 24 Meses
14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 16
1.0573.0163.030-4 24 Meses
14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 24
1.0573.0163.031-2 24 Meses
100000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 2
1.0573.0163.032-0 24 Meses
100000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4
1.0573.0163.033-9 24 Meses
10000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30
1.0573.0163.034-7 24 Meses
4000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4
1.0573.0163.035-5 24 Meses
4000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8
1.0573.0163.036-3 24 Meses
4000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30
1.0573.0163.037-1 24 Meses
4000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60
1.0573.0163.038-1 24 Meses
4000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 90
\--------------------------------------------------
DIFFUCAP - CHEMOBRÁS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 42457796000156
ETCOB 25351.042190/2025-40 11/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0385861/25-8
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 1479161/22-7 - 25351.261485/2022-71)
1.0430.0049.001-5 36 Meses
60 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.0430.0049.002-3 36 Meses
60 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0430.0049.003-1 36 Meses
60 MG COM REV CT BL AL AL X 100
1.0430.0049.004-1 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 3
1.0430.0049.005-8 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 5
1.0430.0049.006-6 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.0430.0049.007-4 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0430.0049.008-2 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 100
\--------------------------------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
ondansetrona 25351.162215/2025-21 11/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1203569/25-6
(1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS - 4438559/22-5 - 25351.205543/2022-86)
1.5143.0097.001-0 24 Meses
4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4
1.5143.0097.002-9 24 Meses
4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
1.5143.0097.003-7 24 Meses
8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4
1.5143.0097.004-5 24 Meses
8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
cloridrato de sitagliptina monoidratado + cloridrato de metformina 25351.162216/2025-75 11/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1203574/25-2
(11318 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM INOVAÇÃO DIVERSA - 1524696/22-5 - 25351.269557/2022-28)
1.5143.0098.001-6 24 Meses
(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.5143.0098.002-4 24 Meses
(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.5143.0098.003-2 24 Meses
(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 56
1.5143.0098.004-0 24 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.5143.0098.005-9 24 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.5143.0098.006-7 24 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 56
\--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
MEXY 25351.171993/2025-19 11/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1268305/25-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1024958/24-3 - 25351.379693/2024-97)
1.0043.1561.001-6 24 Meses
25 MG/ML SOL INJ IV/IM/IT CT FA VD TRANS X 2 ML
1.0043.1561.002-4 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ IV/IM/IT CT FA VD TRANS X 5 ML
1.0043.1561.003-2 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ IV/IM CT FA VD TRANS X 10 ML
1.0043.1561.004-0 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ IV/IM CT FA VD TRANS X 50 ML
\--------------------------------------------------
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA 17174657000178
cloridrato de bupivacaína monoidratado
HYPOBUP H 25351.128567/2025-57 11/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0972872/25-4
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 044714/05-5 - 25351.036980/2005-42)
1.0387.0087.001-9 24 Meses
5 MG/ML + 80 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 4 ML
1.0387.0087.002-7 24 Meses
5 MG/ML + 80 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD TRANS X 4 ML
\--------------------------------------------------
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125
ECZO 25351.006918/2025-70 11/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0063072/25-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1486767/23-2 - 25351.885113/2023-15)
1.1462.0051.001-0 24 Meses
2 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 20
1.1462.0051.002-9 24 Meses
2 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.1462.0051.003-7 24 Meses
3 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 20
1.1462.0051.004-5 24 Meses
3 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
\--------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
SACUBITRIL VALSARTANA SÓDICA HIDRATADA
NEPARVIS 25351.109959/2025-17 11/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0861783/25-0
(10464 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO ELETRÔNICO DE MEDICAMENTO NOVO - 0494906/15-1 - 25351.343805/2015-81)
1.0068.1189.001-1 36 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.0068.1189.002-8 36 Meses
200 MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.0068.1189.003-6 36 Meses
200 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0068.1189.004-4 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.0068.1189.005-2 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 60
\--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
APLUC 25351.164021/2025-60 11/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1213117/25-2
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 150750/06-8 - 25351.112705/2006-13)
1.2568.0375.001-7 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 60 ML + COP
1.2568.0375.002-5 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR VD AMB X 60 ML + 50 COP
1.2568.0375.003-3 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + COP
1.2568.0375.004-1 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR VD AMB X 150 ML + 50 COP
1.2568.0375.005-1 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 60 ML + COP
1.2568.0375.006-8 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 150 ML + COP
1.2568.0375.007-6 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR PLAS TRANSL X 60 ML + 50 COP
1.2568.0375.008-4 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR PLAS TRANSL X 150 ML + 50 COP
\--------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123
PAZOVANT 25351.159126/2025-05 11/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1183628/25-8
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1393896/23-7 - 25351.829931/2023-38)
1.4682.0124.001-7 24 Meses
400 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.4682.0124.002-5 24 Meses
400 MG COM REV CX 2 FR PLAS PEAD OPC X 30
\--------------------------------------------------
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120
empagliflozina 25351.328215/2024-19 11/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0738344/24-4
1.0917.0149.001-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.0917.0149.002-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0917.0149.003-8 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0917.0149.004-6 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.0917.0149.005-4 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0917.0149.006-2 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
\--------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123
WINLEVI 25351.267424/2024-89 11/2035
12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 0628686/24-1
1.4682.0125.001-2 36 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
1.4682.0125.002-0 36 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
1.4682.0125.003-9 36 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 60 G
