RESOLUÇÃO-RE Nº 4.349, de 31 DE Outubro DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.349, de 31 DE Outubro DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

Fabricante: Divi's Laboratories Ltd.

Endereço: Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal, Yadadri Bhuvanagiri District, Telangana - 508252

País: Índia Código único: B.000025

Expediente(s): 1726940/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bromidrato de dextrometorfano monoidratado, levetiracetam, naproxeno.

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Fabricante: Divi's Laboratories Ltd. - Unit-II

Endereço: Chippada Village, Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh - 531 162

País: Índia Código único: B.000482

Expediente(s): 1727236/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de fenilefrina, gabapentina, mesalazina, naproxeno sódico, orlistate, pregabalina, valsartana.

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