RESOLUÇÃO-RE Nº 4.348, de 31 DE Outubro DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.348, de 31 DE Outubro DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 6 de novembro de 2025.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

Fabricante: Changzhou Pharmaceutical Factory CO., LTD.

Endereço: 518 Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province - 213018

País: República Popular da China Código único: B.000197

Expediente(s): 0543731/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo Farmacêutico ativo obtido por síntese química: Lenalidomida.

Data de Vencimento: 06/11/2027

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Fabricante: FDC Limited

Endereço: Plot No.19 & 20/2 - M.I.D.C Industrial Area, Village Dhatav, Roha-402 116, District Raigad, Maharashtra State

País: Índia Código Único: B.000783

Expediente(s): 0269976/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: maleato de timolol.

Data de Vencimento: 06/11/2027

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Fabricante: Orchid Pharma Ltd.

Endereço: Plot n° 121-128,128A-133,138-151,159-164,SIDCO Industrial Estate, Alathur - 603 110 - Kancheepuram District, Tamil Nadu

País: Índia Código Único: B.000108