RESOLUÇÃO-RE Nº 4.347, de 31 DE Outubro DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.347, de 31 DE Outubro DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 6 de novembro de 2025.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

Fabricante: Bayer Healthcare LLC

Endereço: 800 Dwight Way, Berkeley, California (CA) 94710

País: Estados Unidos Da América Código Único: A.000086

Solicitante: Bayer S.A. CNPJ: 18.459.628/0001-15

Expediente(s): 0565252/25-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfadamoctocogue pegol e betaoctocogue.

Data de Vencimento: 06/11/2027

\----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Biocon Biologics Limited

Endereço: Block No. B1, B2, B3, Q13 of Q1 and W20 & Unit S18, 1st Floor, Block B4, Special Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4 & 5, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link Road, Bommasandra Post Bengaluru - 560099

País: Índia Código único: A.000106

Solicitante: Libbs Farmacêutica Ltda CNPJ: 61.230.314/0001-75

Expediente(s): 0442853/25-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: trastuzumabe.

Data de Vencimento: 06/11/2027

\----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Catalent Indiana, LLC