RESOLUÇÃO-RE nº 4.346, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 4.346, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

Fabricante: LONZA BIOLOGICS INC. / A000383

Endereço: 101 INTERNATIONAL DRIVE, PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE 03801, PORTSMOUTH

País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Solicitante: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. / 03.560.974/0001-18

Expediente(s): 0461028/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: CLESROVIMABE.

Data de Vencimento: 09/12/2028

INSPEÇÃO

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Fabricante: PRECISE BIOPHARMA PVT LTD - B.001179

Endereço: PLOT NO D-90/3, TTC INDUSTRIAL AREA, MIDC, TURBHE, NAVI MUMBAI, MAHARASHTRA STATE - 400705, NAVI MUMBAI

País: ÍNDIA

Expediente(s):0521195/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CLORIDRATO DE NAFAZOLINA.

Data de Vencimento: 16/12/2028

INSPEÇÃO

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Fabricante: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION / A001022

Endereço: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH, RHODE ISLAND, 02817, WEST GREENWICH

País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA