RESOLUÇÃO-RE Nº 4.346, de 31 DE Outubro DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.346, de 31 DE Outubro DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 6 de novembro de 2025.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

Fabricante: Orchid Pharma Ltd.

Endereço: Plot no 121-128, 128A-133, 138-151, 159-164, SIDCO Industrial Estate, Alathur, Chengalpattu District, Tamil Nadu - 603 110.

País: Índia Código Único: B.000108

Expediente(s): 0385207/25-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese (classe cefalosporínicos): ceftriaxona sódica, cefalotina sódica (etapas de síntese química e esterilização).

Data de Vencimento: 06/11/2027

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Fabricante: Cohance Lifesciences Limited

Endereço: R.S. 50/1, Mukteswarapuram Village, Jaggaiahpet Mandal, Krishna District-521 175\. Andhra Pradesh.

País: Índia Código único: B.000466

Expediente(s): 0590180/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de midazolam.

Data de Vencimento: 06/11/2027