RESOLUÇÃO-RE Nº 4.334, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.334, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o inciso IV, § 1º do Art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: GLAROPHARM AG

ENDEREÇO: SÄNDLI 2, 8756 MITLÖDI - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001656

EMPRESA SOLICITANTE: FARMOQUÍMICA S/A - CNPJ: 33.349.473/0001-58

AUTORIZ/MS: 1003906 - EXPEDIENTE(s): 1166871/25-8

ASSUNTO: 70911 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, uma vez que o relatório enviado não foi emitido por uma das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) listadas na IN nº 292/2024, a inspeção foi realizada pela Kantonale Heilmittelkontrolle Regionale Fachstelle der Ost- und Zentralschweiz, que não é uma das autoridades listadas na lista de AREE, que, para o caso suíço, é a Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic).