RESOLUÇÃO-RE Nº 4.333, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.333, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o inciso IV, § 1º do art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do Art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: HOVIONE FARMACIÊNCIA, S.A. - B001411

ENDEREÇO: QUINTA SÃO PEDRO, SETE CASAS, LOURES, 2674-506 - PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: B.001411

EMPRESA SOLICITANTE: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 60.874.187/0001-84

AUTORIZ/MS: 1004548 - EXPEDIENTE(s): 0878120/24-6

ASSUNTO: 70904 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - síntese química

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, pois o relatório enviado não faz menção ao IFA cloridrato de quizartinibe.

................................

EMPRESA FABRICANTE: RENTSCHLER BIOPHARMA SE

ENDEREÇO: ERWIN RENTSCHLER STRASSE 21, 88471 - LAUPHEIM - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000528

EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04

AUTORIZ/MS: 1000410 - EXPEDIENTE(s): 1412383/24-2

ASSUNTO: 70907 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - PROCEDIMENTO OTIMIZADO - CERTIFICAÇÃO DE BPF DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, uma vez que o relatório enviado não foi emitido por uma das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) listadas na IN nº 292/2024, a inspeção foi realizada pela Autoridade Local de Tübingen, que não é uma das autoridades listadas na lista de AREE, que, para o caso alemão, são são: Federal Ministry of Health (BMG) e Central Authority of the Laender for Health Protection regarding Medicinal Products and Medical Devices (ZLG).