RESOLUÇÃO-RE Nº 4.332, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.332, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: TAGROS CHEMICALS INDIA PRIVATE LIMITED - B001236

ENDEREÇO: A-4/1, 4/2, 4/4 & 4/5 SIPCOT INDUSTRIAL COMPLEX, PACHAYANKUPPAM, CUDDALORE, TAMIL NADU - 607 005 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: B.001236

EMPRESA SOLICITANTE: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - CNPJ: 73.856.593/0001-66

AUTORIZ/MS: 1025685 - EXPEDIENTE(s): 1154005/25-9

ASSUNTO: 70158 INSUMOS FARMACÊUTICOS - CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIA INTERNACIONAL, EXCETO MERCOSUL - SÍNTESE QUÍMICA

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, devido à ausência dos relatórios de Revisão Periódica da Qualidade do Produto (RQP), nem tampouco foi apresentada a validação de processo de fabricação para o produto permetrina.