A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA
ANEXO
Fabricante: Beiijng Smartbeam Medical Devices Co., LTD
Endereço: Room 103,1st Floor of Building 12 and Room 1, No. 50 Huatuo Road, Daxing Biopharmaceutical Base, Zhongguancun Science Park, Daxing District, Beijing, 102600 - China
Solicitante: Anver Comercio e Distribuicao de Materiais Odonto-Medico Hospitalares Ltda CNPJ: 47.715.353/0001-31
Autorização de Funcionamento: 8.27.651-4 Expediente: 0958326/26-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Solicitante: Ker do Brasil Comercio e Representacao de Produtos Cientificos Ltda. CNPJ: 04.755.378/0001-56
Autorização de Funcionamento: 8.34.202-1 Expediente: 1131255/26-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Informações do ato
Seção
Seção 1
Edição
206
Página
274
Órgão
Ministério da Saúde
Unidade
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato
4305
Disponibilidade da fonte
Coleção
Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
Histórico desde
03/11/2025
Última verificação
03/11/2026 às 01:00
Limitações
A busca por tema e a listagem respeitam a janela informada em search_scope e a cobertura disponível.
Somente a Seção 1 e somente os tipos de ato normativo listados; despachos, extratos, editais e atos de pessoal ficam de fora.
Um ato cujo texto integral não foi coletado aparece com o texto indisponível; o link oficial continua valendo.
Datas de publicação no fuso de Brasília; a data de publicação não é a data de vigência.
Identificador no Atlas: dou:888312 · na fonte: resolucao-re-n-4.305-de-29-de-outubro-de-2026-741188516 · lido pelo Atlas em 03/11/2026 às 10:25.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: EON Meditech Pvt. Ltd.
Endereço: BL 54, 127, 129, Khanpur Road, Mirapur, Kamrej, Surat - 394320, Gujarat, India.
Solicitante: Plusmed Distribuidora de Medicamentos e Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 33.866.663/0001-42
Autorização de Funcionamento: 8.24.670-1 Expediente: 1109500/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Autorização de Funcionamento: 8.25.683-2 Expediente: 0947303/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Endereço: Bldg. 3#, Zhongfa Foreign Trade Industrial Zone, Fengqiao Town, Nanhu District. Jiaxing City, Zhejiang Province, 314008 - China
Solicitante: Martell Comércio de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 02.956.455/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.01.258-5 Expediente: 0958539/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shenzhen SiSensing Co., Ltd.
Endereço: Floor 2-9, Building 1, Gaoshi Jiulongshan Technology Park, No. 26 Shijing Road, Fumin Community,Fucheng Street, Longhua District, 518110 Shenzhen, Guangdong, China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição De Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0817108/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Ultra V Co., Ltd.
Endereço: #B102, #B103, #B104, Shin-Han IT Tower, 19 Sangwongil, Seongdong-gu, 04779 -Seoul, Coréia do Sul
Autorização de Funcionamento: 8.07.813-0 Expediente: 0262843/26-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Vy Spine LLC
Endereço: 545 W 500 South, Suite 100, Bountiful, UT 84010, Estados Unidos da América
Solicitante: Pegg-Ortopedia Comercio de Artigos Medicos e Ortopedicos Ltda. CNPJ: 15.771.808/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.22740-0 Expediente: 0905360/26-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Zhejiang Longterm Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: No.277, Shuangshan Road, Fuxi Street, Deqing County, Huzhou City, Zhejiang Province, 313200 - China
Solicitante: QR Consulting, Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos Ltda CNPJ: 19.933.144/0001-29
Autorização de Funcionamento: 8.13.259-9 Expediente: 0857841/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
