RESOLUÇÃO-RE nº 4.302, DE 29 DE OUTUBRO DE 2026

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A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

Fabricante: Laboratorios Tegor, S.L

Endereço: Polígono Ugaldeguren I, Parcela 4-IV, Derio, Vizcaya/Bizkaia, 48160 - Espanha

Solicitante: Gedeon Richter do Brasil Importadora, Exportadora e Distribuidora S.A CNPJ: 12.134.906/0002-69

Autorização de Funcionamento: 8270249 Expediente: 0480915/25-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

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Empresa: Safe Life Distribuidora de Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 34.192.854/0001-39

Endereço: Rua Buenos Aires, 326, Galpão 01, Campo Grande, MS CEP - 79.023-210

Autorização de Funcionamento: 8195775 Expediente: 1512685/25-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.