RESOLUÇÃO-RE Nº 4.286, de 30 DE Outubro DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.286, de 30 DE Outubro DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURéLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: AJU PHARM CO., LTD

Endereço: A-207, 697, Pangyo-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 8213 - Coreia do Sul

Solicitante: BIOSINTESE HOSPITALAR LTDA CNPJ: 01.086.229/0001-53

Autorização de Funcionamento: 8001245 Expediente: 1705755/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Allanmar International Company S.R.L.

Endereço: Hilarión de la Quintana 833, Rosário, Província de Santa Fé, 2000 - Argentina

Solicitante: MG Osteo Pharma Distribuidora de Medicamentos Ltda CNPJ: 32.113.121/0001-36

Autorização de Funcionamento: 8229888 Expediente: 0442094/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.