RESOLUÇÃO-RE nº 4.285, DE 29 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 4.285, DE 29 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

NOME DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ

NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)

ASSUNTO PETIÇÃO OU PROCESSO

VALIDADE

NOME DA EMPRESA CERTIFICADA / CNPJ OU CÓDIGO ÚNICO

ENDEREÇO DE EMPRESA CERTIFICADA

LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO (ÕES)

MOTIVO DO INDEFERIMENTO

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

Versão Detalhada:

PANAMERICAN MEDICAL SUPPLY SUPRIMENTOS MÉDICOS LTDA / 01.329.816/0001-26

25351.440040/2024-17 / 1554226/24-4

70224 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL

BIORAY PHARMACEUTICAL(HANGZHOU) CO., LTD. / A001794

NO. 8, HAIZHENG ROAD, XUKOU TOWN, FUYANG DISTRICT, HANGZHOU CITY, ZHEJIANG PROVINCE, HANGZHOU, CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Fermentação ,INFLIXIMABE \[CAS 170277-31-3\]

Purificação ,INFLIXIMABE \[CAS 170277-31-3\]

Formulação ,INFLIXIMABE \[CAS 170277-31-3\]

Devido à impossibilidade da fabricante de receber a inspeção motivada por questões técnicas, o expediente está sendo indeferido conforme Art. 4º, § 1º, III, da RDC 497/2021.