RESOLUÇÃO-RE nº 4.284, DE 29 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 4.284, DE 29 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada ¿ RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: BIORAY PHARMACEUTICAL(HANGZHOU) CO., LTD.

ENDEREÇO: NO. 8, HAIZHENG ROAD, XUKOU TOWN, FUYANG DISTRICT, HANGZHOU CITY, ZHEJIANG PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001794

EMPRESA SOLICITANTE: PANAMERICAN MEDICAL SUPPLY SUPRIMENTOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 01.329.816/0001-26

AUTORIZ/MS: 1031369 - EXPEDIENTE(s): 1554227/24-1

ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Devido à impossibilidade da fabricante de receber a inspeção motivada por questões técnicas, o expediente está sendo indeferido conforme Art. 4º, § 1º, III, da RDC 497/2021.