RESOLUÇÃO-RE nº 4.281, DE 29 DE OUTUBRO DE 2026

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A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

Fabricante: Beone Guangzhou Biologics Manufacturing Co., Ltd.

Endereço: 83 Kangyao South Road, Huangpu District, Guangzhou City - Guangdong Province 510700

País: República Popular da China Código único: A.001855

Solicitante: Beone Medicines Brasil Ltda. CNPJ: 30.763.301/0003-08

Expediente(s): 1137741/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: tislelizumabe.

MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES

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Fabricante: Biofer S.P.A

Endereço: Via Canina 2, Medella (MO) - 41036

País: Itália Código Único: B.000608

Expediente(s): 1459762/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ferripolimaltose, folinato de cálcio hidratado, succinato sódico de hidrocortisona, succinato sódico de metilprednisolona.