Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
RESOLUÇÃO-RE nº 4.280, DE 29 DE OUTUBRO DE 2026
Agência Nacional de Vigilância Sanitária — 4ª Diretoria
Ministério da Saúde
- Data de publicação
- 03/11/2026
- Data de assinatura
- 29/10/2026
- Vigência
- Em vigor a partir de 03/11/2026Art. 2º: “Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.”
A vigência é lida da cláusula do próprio ato, citada acima; quando o Atlas não consegue calcular a data com segurança, ele não a informa.
Texto do ato
RESOLUÇÃO-RE nº 4.280, DE 29 DE OUTUBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA
ANEXO
Fabricante: Serum Institute of India Pvt. Ltd
Endereço: S. NO. 105-110, Manjari BK, Tal-Haveli, Pune 412 307
País: Índia Código Único: A.001584
Solicitante: Zalika Farmacêutica Ltda. CNPJ: 29.536.205/0001-78
Expediente(s): 0384417/26-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: proteína rS do vírus SARS-CoV-2.
Data de Vencimento: 04/11/2028
MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO
Informações do ato
- Seção
- Seção 1
- Edição
- 206
- Página
- 271
- Órgão
- Ministério da Saúde
- Unidade
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Número do ato
- 4280
Disponibilidade da fonte
- Coleção
- Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
- Histórico desde
- 03/11/2025
- Última verificação
- 03/11/2026 às 01:00
Limitações
- A busca por tema e a listagem respeitam a janela informada em search_scope e a cobertura disponível.
- Somente a Seção 1 e somente os tipos de ato normativo listados; despachos, extratos, editais e atos de pessoal ficam de fora.
- Um ato cujo texto integral não foi coletado aparece com o texto indisponível; o link oficial continua valendo.
- Datas de publicação no fuso de Brasília; a data de publicação não é a data de vigência.
Identificador no Atlas: dou:888028 · na fonte: resolucao-re-n-4.280-de-29-de-outubro-de-2026-741188651 · lido pelo Atlas em 03/11/2026 às 10:24.