RESOLUÇÃO-RE nº 4.279, DE 29 DE OUTUBRO DE 2026

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A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

Fabricante: ACS Dobfar S.p.A. ACSD4

Endereço: Via Marzabotto, 7/9, 20871, Vimercate, MB

País: Itália Código único: B.000106

Expediente(s): 0291483/26-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: cefalexina monoidratada (etapas de síntese enzimática).

Data de Vencimento: 04/11/2028

MOTIVO DE DEFERIMENTO: RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA

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Fabricante: Macfarlan Smith Limited

Endereço: 10 Wheatfield Road, Edinburgh, EH11 2QA

País: Reino Unido Código único: B.001306

Expediente(s): 0432343/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: sulfato de morfina.

Data de Vencimento: 04/11/2028

MOTIVO DE DEFERIMENTO: RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA

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Fabricante: Megafine Pharma (P) Ltd.

Endereço: 911 & 912, GIDC, III Phase, Vapi, Gujarat - 396195

País: Índia Código único: B.000765