RESOLUÇÃO-RE nº 4.256, DE 28 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 4.256, DE 28 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

Empresa: Safe Life Distribuidora de Produtos para Saude Ltda - CNPJ: 34.192.854/0001-39

Produto - (Lote): WCR - (LOTES A PARTIR DE 16/09/2026);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 1067185/26-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada na fabricante Safe Life Distribuidora de Produtos Para Saúde Ltda, no período de 31/08 a 02/09/2026, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os dispositivos art. 4º, art. 8º, incisos I, II e III, art. 13,art. 15, art. 16, art. 17, art. 18, art 19, art. 21, art. 22, art. 23, art. 24,art. 28, art. 29,art. 30, art. 34, art. 35, art. 37, art. 39, art. 40, art. 44, art. 59, art. 63, art. 67, art, incisos III, art. 68, art. 71, art. 74, art. 77, art. 85, art. 88, art. 95, art. 104, art. 106, art. 107, art. 113, art. 115, art. 116, art. 119, art. 120, art. 123, art. 131, art. 132, art. 132, art. 133, art. 134 da Resolução-RDCn. 665/2022, considerando o estabelecido no art.7º da Lei n. 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV, da Lei n. 6.437/1977 e no art.15 do Decreto n. 8.077/2013.