RESOLUÇÃO-RE nº 4.249, DE 28 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 4.249, DE 28 DE OUTUBRO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

_________________________________________________________________

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116

SERPLULIMABE

OLIZU 25351.126002/2025-35 03/2036

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0639264/26-3

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0639353/26-6

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0639372/26-1

1.0553.0401.001-7 36 Meses

10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML

Não Informado

--------------------------------------------------------------------------------

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193

EVOLOCUMABE

REPATHA 25351.062667/2015-29 04/2036

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0304785/26-1

1.0244.0007.001-7 36 Meses

140 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML