RESOLUÇÃO-RE Nº 4.231, DE 27 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.231, DE 27 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

anexo

1\. Empresa: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ: 17.159.229/0001-76

Produto - Apresentação (Lote): SIMBEVA - 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML (LOTE: BF25008896);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1104567/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Exportação, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da confirmação de um resultado fora de especificação para o teste de endotoxinas bacterianas, o que fere artigo 4º da RDC 658/2022\. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976.

.........................................

2\. Empresa: JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 55.972.087/0001-50

Produto - Apresentação (Lote): SOLUÇÃO DE RINGER COM LACTATO - SOL INFUS IV CX 20 ENVOL BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 500 ML (LOTE: M 0465 26);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1093453/26-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Laudo de Análise Fiscal em amostra única nº 1803.1P.0/2026, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz (IAL), que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de descrição/aspecto, em razão da presença de partículas escuras de tamanhos diversos em suspensão no conteúdo da bolsa. A medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 6º da RDC nº 625/2022.