RESOLUÇÃO-RE nº 4.221, DE 23 DE OUTUBRO DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE nº 4.221, DE 23 DE OUTUBRO DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária — 2ª Diretoria
Ministério da Saúde
Resolução Ato editado
Data de publicação 26/10/2026
Data de assinatura 23/10/2026 Vigência Em vigor a partir de 26/10/2026 Art. 2º : “Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.”A vigência é lida da cláusula do próprio ato, citada acima; quando o Atlas não consegue calcular a data com segurança, ele não a informa.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE nº 4.221, DE 23 DE OUTUBRO DE 2026
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
......................................................................................
MEDPACE do Brasil PESQUISA CLINICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Ficerafusp alfa (BCA101)
11/2026
25351.135210/2026-14 0769180/26-4
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
Atacicepte (VT-001)
131/2023
25351.374199/2023-55 0685785/26-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.336191/2023-91 0889494/26-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
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ICON PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72
Belantamabe mafodotina (GSK2857916)
39/2020
25351.137123/2026-93 0780445/26-1
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.137121/2026-02 0780440/26-9
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 202
Página 99
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 4221 Identificador no Atlas: dou:875126 · na fonte: resolucao-re-n-4.221-de-23-de-outubro-de-2026-740357159 · lido pelo Atlas em 26/10/2026 às 12:39.
Linvoseltamabe (REGN5458)
25351.197346/2025-29 0803678/26-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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CTI CLINICAL BRASIL SERVICOS DE PESQUISAS CLINICAS e COMERCIO LTDA - 19.848.066/0001-64
25351.114561/2026-83 0642190/26-7
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
25351.387319/2024-65 0834100/26-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
25351.152328/2026-07 0877655/26-0
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.151312/2026-79 0871148/26-9
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.061180/2023-41 0813362/26-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
25351.147293/2026-86 0846736/26-8
12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos
Pasritamig (JNJ-78278343)
25351.127537/2025-23 0858377/26-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
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IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
25351.149220/2026-29 0857917/26-9
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55
25351.163910/2026-91 0946235/26-1
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Tambotatug Pelican (RO7948408)
25351.167013/2026-56 0965653/26-9
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
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Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68
Petosentamabe (GEN1158 MCLA-158)
25351.110508/2026-11 0617442/26-6
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
25351.153291/2026-26 0883113/26-1
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.415856/2024-11 1028476/26-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
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TAKEDA FARMACEUTICA BRASIL LTDA - 11.635.171/0001-03
25351.156251/2026-36 0899302/26-2
12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.163278/2026-85 0941445/26-7
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
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GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89
Seladelpar (GS-2024, MBX-8025)
25351.054968/2026-44 1028476/26-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
25351.030781/2023-11 0952209/26-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
