RESOLUÇÃO-RE nº 4.218, DE 23 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 4.218, DE 23 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

EMPRESA: LABORATÓRIO GROSS S. A. - CNPJ: 33.145.194/0001-72 - AUTORIZ/MS: 1004443

ENDEREÇO: RUA PADRE ILDEFONSO PENALBA, N° 389

MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1051910/26-9

Produtos estéreis (Embalagem secundária): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções com Esterilização Terminal

Data de Vencimento: 17/04/2029

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EMPRESA FABRICANTE: CIPLA LTD

ENDEREÇO: PLOT NO. 9 & 10 INDORE SPECIAL ECONOMIC ZONE, PHASE II, PITHAMPUR, DISTRICT DHAR, MADHYA PRADESH PIN CODE: 454775 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000995

EMPRESA SOLICITANTE: CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64

AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 0503836/26-5

Líquidos não estéreis: Soluções Aerossóis

Data de Vencimento: 02/12/2028

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EMPRESA FABRICANTE: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION

ENDEREÇO: 25212 WEST ILLINOIS ROUTE 120, ROUND LAKE, ILLINOIS (IL) 60073 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001343

EMPRESA SOLICITANTE: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61

AUTORIZ/MS: 1006839 - EXPEDIENTE(s): 0510831/26-5