RESOLUÇÃO-RE nº 4.191, DE 22 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 4.191, DE 22 DE OUTUBRO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193

ROMOSOZUMABE

EVENITY 25351.589117/2019-99 122030

11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80\. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0304762/26-1

1.0244.0018.001-7 36 Meses

90 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,17ML

Não Informado

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BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160

TOXINA BOTULÍNICA A

BOTULUX 25351.045208/2025-65

12368 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL - OUTROS BIOMEDICAMENTOS 0414036/25-2

100 U PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS

Não Informado

100 U PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS

Não Informado

100 U PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD TRANS