O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9\. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0164152/26-1
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11\. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0164191/26-7
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15\. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0589117/26-2
1.2234.0059.001-5 18 Meses
10E3.0 TCID50 PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA VD TRANS DIL X 0,5 ML
Não Informado
1.2234.0059.002-3 18 Meses
10E3.0 TCID50 PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 FA VD TRANS DIL X 0,5 ML
Não Informado
VACINA CHIKUNGUNYA (RECOMBINANTE E ATENUADA)
IXCHIQ 25351.860826/2023-76 04/2028
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15\. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0179282/26-3
1.2234.0056.001-9 24 Meses
PÓ LIOF SOL INJ IM CT FA VD TRANS +SER PREENCH DIL X 0,5ML
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41\. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1296807/25-2
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42\. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0860792/26-9
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1296743/25-2
1.0068.1122.007-3 24 Meses
300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML
Não Informado
1.0068.1122.008-1 24 Meses
300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML + 1 CAN APLIC
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0137284/26-8
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0137285/26-4
1.2361.0095.001-8 36 Meses
160 MG/ML SOL INJ CT 1 SER VD INC PREENC X 1 ML
Não Informado
1.2361.0095.002-6 36 Meses
160 MG/ML SOL INJ CT 1 CANETA PREENC X 1 ML
Não Informado
1.2361.0095.003-4 36 Meses
160 MG/ML SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENC X 1 ML
Não Informado
1.2361.0095.004-2 36 Meses
160 MG/ML SOL INJ CT 2 CANETAS PREENC X 1 ML
Não Informado
1.2361.0095.005-0 36 Meses
160 MG/ML SOL INJ CT 3 SER VD INC PREENC X 1 ML
Não Informado
1.2361.0095.006-9 36 Meses
160 MG/ML SOL INJ CT 3 CANETAS PREENC X 1 ML
Não Informado
1.2361.0095.007-7 36 Meses
160 MG/ML SOL INJ CT 4 SER VD INC PREENC X 1 ML
Não Informado
1.2361.0095.008-5 36 Meses
160 MG/ML SOL INJ CT 4 CANETAS PREENC X 1 ML
Não Informado
1.2361.0095.009-3 36 Meses
320 MG/2ML SOL INJ CT 1 SER VD TRANS PREENC X 2 ML
Não Informado
1.2361.0095.010-7 36 Meses
320 MG/2ML SOL INJ CT 3 CANETA VD TRANS PREENC X 2 ML
Não Informado
1.2361.0095.011-5 36 Meses
320 MG/2ML SOL INJ CT 1 CANETA VD TRANS PREENC X 2 ML
Não Informado
1.2361.0095.012-3 36 Meses
320 MG/2ML SOL INJ CT 3 SER VD TRANS PREENC X 2 ML
