RESOLUÇÃO-RE nº 4.179, DE 22 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 4.179, DE 22 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

Fabricante: BSP Pharmaceuticals S.p.A.

Endereço: Via Appia Km 65,561 (loc. Latina Scalo) - 04013 Latina (LT)

País: Itália Código Único: A.000688

Solicitante: Pfizer Brasil Ltda CNPJ: 61.072.393/0001-33

Expediente(s): 1447745/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enfortumabe vedotina (etapa de formulação).

MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO

\----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Eli Lilly S.A.

Endereço: Dunderrow, Kinsale, Co. Cork

País: Irlanda Código único: A.001053

Solicitante: Biopas Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 31.327.287/0001-92

Expediente(s): 0761634/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: miriquizumabe.

MOTIVO DE DEFERIMENTO: RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES