RESOLUÇÃO-RE nº 4.178, DE 22 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 4.178, DE 22 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

Fabricante: CSPC OUYI Pharmaceutical CO., Ltd. (Site 3)

Endereço: No. 88 Yangzi Road, Economic and Technological Development Zone, Shijiazhuang, Hebei, 052160

País: República Popular da China Código único: B.000117

Expediente(s): 0308391/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: azitromicina di-hidratada (etapas de síntese química).

Data de Vencimento: 29/10/2028

MOTIVO DE DEFERIMENTO: RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA

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Fabricante: Cdymax (India) Pharma Private Limited

Endereço: Plot. No 77D & 116/117, KIADB Industrial Area, Jigani, 2nd Phase, Bangalore - 560 105, Karnataka

País: Índia Código Único: B.000582

Expediente(s): 0406546/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pemetrexede dissódico hemipentaidratado.

Data de Vencimento: 29/10/2028

MOTIVO DE DEFERIMENTO: RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA

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