RESOLUÇÃO-RE nº 4.170, DE 22 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 4.170, DE 22 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

NOME DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ

NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)

ASSUNTO PETIÇÃO OU PROCESSO

VALIDADE

NOME DA EMPRESA CERTIFICADA / CNPJ OU CÓDIGO ÚNICO

ENDEREÇO DE EMPRESA CERTIFICADA

LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO (ÕES)

MOTIVO DO INDEFERIMENTO

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 61.286.647/0001-16

25351.132949/2026-66 / 0755540/26-3

70224 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL

EIRGENIX, INC. ZHUBEI PLANT / A001938

NO.168, SEC.1, SHENGYI RD., ZHUBEI CITY, HSINCHU COUNTY 30261, TAIWAN, ZHUBEI CITY, TAIWAN

Fermentação ,TRASTUZUMABE \[CAS 180288-69-1\]

Inativação viral ,TRASTUZUMABE \[CAS 180288-69-1\]

Pré-formulação ,TRASTUZUMABE \[CAS 180288-69-1\]

Purificação ,TRASTUZUMABE \[CAS 180288-69-1\]

A empresa não apresentou a documentação requerida no checklist. Ausência de documentação obrigatória indispensável à análise do pedido, nos termos do art. 4º, § 2º, c/c art. 3º da Resolução RDC nº 672, de 30 de março de 2022.