RESOLUÇÃO-RE nº 4.165, DE 22 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 4.165, DE 22 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

Fabricante: Allanmar Internacional Company S.R.L. Furteman International Products

Endereço: Hilarion de La Quintana 833 Rosário, Provincia de Santa fé, 2000 - Argentina

Solicitante: Arthro Importadora de Menicamentos e Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 52.220.263/0002-90

Autorização de Funcionamento: 8287885 Expediente: 0374073/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Data de validade: 23/12/2028

\------------------------------------------------------

Fabricante: AMES Medical Prosthetic Solutions, SAL

Endereço: Camí Can Ubach, 8 - St. Vicenç dels Horts, Barcelona, 08620 - Espanha

Solicitante: Smart Surgical Importação e Comercio de Material Hospitalar Ltda EPP CNPJ: 26.454.218/0001-00

Autorização de Funcionamento: 8152878 Expediente: 0537230/26-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 23/12/2028