RESOLUÇÃO-RE nº 4.163, DE 22 DE OUTUBRO DE 2026

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A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

Fabricante: CeramTec GmbH

Endereço: CeramTec Platz 1-9, Plochingen, Baden-Württemberg, 73207 - Alemanha

Solicitante: Attis Medical Compercio e Representação Ltda. CNPJ: 09.217.325/0001-03

Autorização de Funcionamento: 8053706 Expediente: 0593820/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Guangzhou KingCreate Biotechnology Co., Ltd.

Endereço: Unit 6, Full Point Innovation Industrial Community, No. 98 Xihe Road, Kengtou Village, Nancun Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong., 511442 - China

Solicitante: Loccus do Brasil Ltda. CNPJ: 05.094.718/0001-08

Autorização de Funcionamento: 8229770 Expediente: 0381881/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.