RESOLUÇÃO-RE nº 4.157, DE 21 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 4.157, DE 21 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

1\. Empresa: BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 01.299.509/0001-40

Produto - (Lote): CAVUX CERVICAL CAGE (LOTES A PARTIR DE 05/02/2026); DX-22-300 Kit Cânula CORUS Spinal System-X (LOTES A PARTIR DE 05/02/2026);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 1050642/26-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento e Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda e Uso.

Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Precision Concepts Costa Rica S.A. (Doing Business as Biomerics Alajuela), por solicitação da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda, realizada no período de 02/02/2026 a 05/02/2026, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os itens (art. 18, art. 67, art. 107, art.113, art.65, art. 45, art. 70, art. 4º, art. 63, art. 73, art. 69, art. 84, parágrafo 2º do art. 15, art. 82, art. 77, art. 103 e art.104,) da Resolução-RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.