RESOLUÇÃO-RE nº 4.152, DE 21 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 4.152, DE 21 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA , no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVAGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

Empresa: LABORATORIOS B. BRAUN S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02

Produto - (Lote): COMPRESSAS DE COLÁGENO PARA HEMOSTASIA LOCAL - (A partir de 08/06/2026); Canula Histoacryl Lapfix - (A partir de 08/06/2026); Endo-SPONGE - (A partir de 08/06/2026); Eso-SPONGE - (A partir de 08/06/2026); FIO DE SUTURA ABSORVIVEL MONOSYN - (A partir de 08/06/2026); HISTOACRYL FLEXIBLE - (A partir de 08/06/2026); Instrumental Complementar Columbus IQ Aesculap - (A partir de 08/06/2026); KIT DE DRENAGEM PARA TERAPIA ENDOLUMINAL A VÁCUO - (A partir de 08/06/2026); MATERIAL SUBSTITUTO DE TECIDO CONJUNTIVO AESCULAP - (A partir de 08/06/2026); NOVOSYN - SUTURA CIRÚRGICA ABSORVÍVEL - (A partir de 08/06/2026); SEDA TRANÇADA SEM AGULHA - (A partir de 08/06/2026); SUTURAS CIRÚRGICAS ABSORVÍVEIS COM AGULHA MONOMAX - (A partir de 08/06/2026); SUTURAS SINTETICAS ABSORVÍVEIS - (A partir de 08/06/2026); Telas Cirurgicas Premilene Mesh - (A partir de 08/06/2026);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0976523/26-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante B. Braun Surgical, S.A., por solicitação da empresa Laboratórios B. Braun S/A, no período de 23 a 26/06/2026, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os arts. 21 (caput e parágrafo único), 64, Itens II e III do art. 66, Itens II e III do art. 67, 68, 73, 77, 84, 107, 110, 113, 115 e Itens II, III e IV do art. 120, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei n. 6360/1976, no art. 15 do Decreto n. 8.077/2013 e no art. 10, inciso XXXV da Lei n. 6.437/1977.