RESOLUÇÃO-RE Nº 4.136, DE 16 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.136, DE 16 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, inciso II, alínea b do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program);

considerando o art. 7°§ 7 o da Lei n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015;

considerando o art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 maio de 2021; e

considerando a Resolução-RE n° 392, de 20 de fevereiro de 2018; resolve:

Art. 1º Fica autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, o seguinte Organismo Auditor:

| Nome do Organismo Auditor: mdc medical device certification GmbH |
| -------------------------------------------------------------------- |
| Endereço:Kriegerstr. 6, StuttgartD-70191, Alemanha |
| Nº do Processo SEI: 25351.933676/2026-70 |

Art. 2° O Organismo Auditor autorizado deve assegurar livre acesso aos técnicos da Anvisa às suas dependências, documentos e registros para realização de avaliações, quando assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação.

Art. 3° Esta autorização é condicionada ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 14 de setembro de 2028, podendo ser revogado ou renovado a critério da Anvisa.