RESOLUÇÃO-RE nº 4.133, DE 16 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 4.133, DE 16 DE OUTUBRO DE 2026

A COORDENADORA SUBSTITUTA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Indeferir as petições de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE), conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

TACIANE PIMENTEL DA SILVA

ANEXO

BIOCLASS PHARMA LTDA / 41.263.816/0001-95

25351.179895/2026-01 /

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1056251263

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não cumprimento da exigência formulada sob o número de notificação 1059710/26-7, contrariando os artigos 6º e 11 da RDC nº 204/2005.

25351.179884/2026-12 /

704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1056234261

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não cumprimento da exigência formulada sob o número de notificação 1059709/26-3, contrariando os artigos 6º e 11 da RDC nº 204/2005.

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HD MEDPRO ACESSORIOS E APARELHOS MEDICOS LTDA / 30.797.525/0001-60

25351.134269/2026-87 / 8349505

70933 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0832032263

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não consta com dados solicitados, contrariando o disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014\. O relatório de inspeção não prevê a atividade de importação.