RESOLUÇÃO-RE N° 4.124, DE 16 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 4.124, DE 16 DE OUTUBRO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

\--------------------------------------------------

MEDLEY FARMACEUTICA LTDA 62946352000191

cloridrato de amiodarona

ATLANSIL 25351.091203/2026-95 08/2028

1438 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) 0506281/26-4

1.2482.0002.001-6 36 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20

Não Informado

1.2482.0002.002-4 36 Meses

200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20

Não Informado

1.2482.0002.003-2 36 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

Não Informado

1.2482.0002.004-0 36 Meses

200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

Não Informado

cloridrato de amiodarona 25351.091204/2026-30 09/2028

1960 GENERICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) 0506282/26-1

(1440 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) - 2639138/19-4 - 25351.627031/2019-71)

1.2482.0003.001-1 36 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20