Resolução-RE N° 4.121, de 16 de outubro de 2026

Resolução-RE N° 4.121, de 16 de outubro de 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992

valerato de estradiol + dienogeste 25351.463091/2024-17 11/2035

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1778031/24-4

3 MG + (2 + 2) MG + (2 + 3) MG + 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 + 5 + 17 + 2 + 2 PLACEBOS

Não Informado

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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151

acetato de octreotida 25351.132357/2015-96 07/2026

143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1522730/25-7

1.0298.0438.001-9 24 Meses

0,1 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD AMB X 1 ML

Não Informado

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INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 33258401000103

imipeném monoidratado + cilastatina sódica

TIEPEM 25000.025164/96-78 09/2026

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0193102/26-9

1.0063.0137.003-0 24 Meses

500 MG + 500 MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS MONOVIAL