RESOLUÇÃO-RE nº 4.119, DE 15 DE OUTUBRO DE 2026

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A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

Fabricante: Chemische Fabrik Berg GmbH

Endereço: Mainthalstrasse 3, 06749 Bitterfeld-Wolfen, Germany

País: Alemanha Código Único: B.000282

Expediente(s): 1453738/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: citrato de tamoxifeno

Intermerdíario obtido por síntese química: isometepteno.

MOTIVO DE DEFERIMENTO: ANÁLISE DE RISCO

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Fabricante: Embio Limited

Endereço: Plot E-21, M.I.D.C Industrial Estate, Mahad, Raigad, Maharashtra - 402309

País: Índia Código Único: B.000844

Expediente(s): 0772248/25-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de pseudoefedrina.

MOTIVO DE DEFERIMENTO: INSPEÇÃO

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